Vecchi e nuovi antiperstensivi pari sono
MEDICINA
04-12-2005 18:15
Autore: admin
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Una valutazione critica metodologica sullo studio ASCOT da parte del gruppo Evidenza Qualità Metodo in cui si criticano le conclusioni degli Autori dello studio che non ha raggiunto l'end point primario, ma solo obiettivi, pur importanti, secondari.
Alessandro Battaggia, Alberto Vaona , Giulio Rigon, Saffi Ettore Giustini E.Q.M. Evidenza, Qualità e Metodo in Medicina Generale S.I.M.G. Società Italiana di Medicina generale
descrizione del trialrisultaticritical appraisalend point primarioend points secondariconfronti multipliconclusionibibliografia
descrizione del trial
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L' ipotesi testata nello studio ASCOT-BPLA (8) è:
"L' amlodipina (eventualmente associata a perindopril) è più efficace dell' atenololo (eventualmente associato a bendrofumethiazide-potassio) nel ridurre l' incidenza di morti coronariche e infarti non fatali?".
Si tratta pertanto di uno studio di superiorità.
Gli autori hanno reclutato 19342 pazienti ipertesi a 'moderato' rischio cardiovascolare. L' end-point primario era rappresentato dall' outcome combinato . End-point secondari erano: mortalità da tutte le cause, stroke, outcome combinato , tutti gli eventi e le procedure CHD, morti cardiovascolari, scompenso cardiaco fatale e non fatale. End-point terziari erano: infarti miocardici silenti, angina instabile, angina stabile, arteriopatia periferica, aritmie pericolose, diabete , insufficienza renale. Erano considerati end-point terziari anche le analisi in alcuni sottogruppi prespecificati dei seguenti outcome: end-point primario, tutti gli eventi e le procedure cardiovascolari. I sottogruppi erano categorizzati per assenza /presenza di : diabete, abitudine al fumo, obesità, età>60 anni, sesso maschile, IVSX, precedenti vascolari, disfunzione renale, sindrome metabolica. Lo studio è un RCT in aperto, vale a dire che sia il medico caregiver che il paziente erano a conoscenza del braccio a cui il paziente era randomizzato. La rilevazione degli outcome è avvenuta però in cieco da parte di operatori esterni. La numerosità del campione è stata calcolata prevedendo una potenza statistica dell' 80% nel rilevare per l' outcome primario un Hazard Ratio pari a 0.84 con livelli di errore alfa pari a 0.05. Gli autori hanno considerato le violazioni del protocollo in un modello di analisi 'Intention to treat '. Nell' ottobre 2004 lo 'steering Committee' ha deciso la interruzione precoce della ricerca in seguito al riscontro di differenze significative nella incidenza di outcome secondari a sfavore del braccio assegnato all' atenololo (mortalità totale e altri end-points secondari). La durata media del follow-up è stata di 5.5 anni per un totale di 106153 anni-paziente. Sono stati persi al follow-up 292 pazienti (1.51% dell' intera casistica).
"L' amlodipina (eventualmente associata a perindopril) è più efficace dell' atenololo (eventualmente associato a bendrofumethiazide-potassio) nel ridurre l' incidenza di morti coronariche e infarti non fatali?".
Si tratta pertanto di uno studio di superiorità.
Gli autori hanno reclutato 19342 pazienti ipertesi a 'moderato' rischio cardiovascolare. L' end-point primario era rappresentato dall' outcome combinato . End-point secondari erano: mortalità da tutte le cause, stroke, outcome combinato , tutti gli eventi e le procedure CHD, morti cardiovascolari, scompenso cardiaco fatale e non fatale. End-point terziari erano: infarti miocardici silenti, angina instabile, angina stabile, arteriopatia periferica, aritmie pericolose, diabete , insufficienza renale. Erano considerati end-point terziari anche le analisi in alcuni sottogruppi prespecificati dei seguenti outcome: end-point primario, tutti gli eventi e le procedure cardiovascolari. I sottogruppi erano categorizzati per assenza /presenza di : diabete, abitudine al fumo, obesità, età>60 anni, sesso maschile, IVSX, precedenti vascolari, disfunzione renale, sindrome metabolica. Lo studio è un RCT in aperto, vale a dire che sia il medico caregiver che il paziente erano a conoscenza del braccio a cui il paziente era randomizzato. La rilevazione degli outcome è avvenuta però in cieco da parte di operatori esterni. La numerosità del campione è stata calcolata prevedendo una potenza statistica dell' 80% nel rilevare per l' outcome primario un Hazard Ratio pari a 0.84 con livelli di errore alfa pari a 0.05. Gli autori hanno considerato le violazioni del protocollo in un modello di analisi 'Intention to treat '. Nell' ottobre 2004 lo 'steering Committee' ha deciso la interruzione precoce della ricerca in seguito al riscontro di differenze significative nella incidenza di outcome secondari a sfavore del braccio assegnato all' atenololo (mortalità totale e altri end-points secondari). La durata media del follow-up è stata di 5.5 anni per un totale di 106153 anni-paziente. Sono stati persi al follow-up 292 pazienti (1.51% dell' intera casistica).