Revisione dell’EMA dei medicinali contenenti idrossizina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossizina, revisione richiesta dall'Agenzia Ungherese dei Farmaci (GYEMSZI - OGYI) a causa degli effetti indesiderati di questi medicinali sul cuore. I dati di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci (farmacovigilanza), e studi sperimentali pubblicati hanno identificato un potenziale aumento del rischio di alterazioni dell'attività elettrica del cuore e aritmie (battiti cardiaci irregolari). Poiché medicinali contenenti idrossizina sono approvati in altri paesi dell’UE, l'Agenzia Ungherese, ha deciso di avviare una revisione a livello di tutta l’UE. L'Agenzia Europea dei Medicinali ora esaminerà i dati disponibili sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti idrossizina per tutte le indicazioni autorizzate, ed esprimerà un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’UE. La revisione è stata effettuata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il Comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali ad uso umano, che fornirà una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, la raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell‘UE, garantisce standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l’UE. Fonte: http://goo.gl/8GOENz A cura di Patrizia Iaccarino